TRANG THÔNG TIN VỀ NHỮNG ĐÓNG GÓP MỚI CỦA LUẬN ÁN
Tên đề tài luận án: “Tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin Nanocovax liều 25μg phòng COVID-19 trên người Việt Nam tình nguyện”.
Ngành: Dịch tễ học
Mã số: 9720101
Họ và tên nghiên cứu sinh: Đinh Việt Đức
Họ và tên Người hướng dẫn:
1. PGS.TS. Phạm Ngọc Hùng
2. TS. Hoàng Xuân Sử
Cơ sở đào tạo: Học viện Quân y
Tóm tắt những đóng góp mới của luận án
Luận án là nghiên cứu mới về vắc xin phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất, trên người tình nguyện Việt Nam từ 18 tuổi trở lên. Kết quả nghiên cứu cho thấy: (1) Vắc xin Nanocovax liều 25μg an toàn trên người Việt Nam từ 18 tuổi, cụ thể: Tỷ lệ biến cố bất lợi trong dự kiến tại chỗ và toàn thân xảy ra trong vòng 60 phút sau tiêm vắc xin chủ yếu là đau (2,43%; 1,46%), nhạy cảm (0,54%; 0,05%), sốt (0,45%; 0,2%), đau đầu và mệt xuất hiện với tần suất rất thấp sau tiêm từng mũi tiêm vắc xin. Tỷ lệ biến cố bất lợi trong dự kiến tại chỗ và toàn thân xảy ra trong vòng 7 ngày sau tiêm vắc xin chủ yếu là đau tại chỗ tiêm (35,7%; 20,79%), đau cơ (20,50%; 10,80%), buồn nôn (14,82%; 7,60%) và đau khớp (14,46%; 6,80%) sau tiêm từng mũi tiêm vắc xin. Tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kiến sau tiêm vắc xin là 7,7%. Tỷ lệ biến cố bất lợi ngoài dự kến cần thăm khám y khoa là 4,41%. Tỷ lệ gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng là 1,02%. Có 05 trường hợp tử vong và 13 đối tượng mang thai trong nghiên cứu.
(2). Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên người Việt Nam từ 18 tuổi, cụ thể: tại ngày 42 sau tiêm mũi 1, nồng độ AntiS-IgG tăng cao với trung bình nhân hàm lượng (GMC) AntiS-IgG là 58,15 U/mL (tương đương 1.267,67 BU/ml), ở thời điểm 6 tháng là 5,17 U/ml (112,71 BAU/ml). Trung bình nhân mức tăng (GMFR) AntiS-IgG tại ngày 42 đạt 223,6 lần so với trước tiêm, ở thời điểm 6 tháng19,9 lần. Tỷ lệ chuyển đảo huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ hoạt tính trung hòa vi rút bằng xét nghiệm trung hòa thay thế (sVNT) ở mức cao 99,03%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa (GMT) SARS-CoV-2 sống bằng phản ứng trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT50) đối với chủng G614D là 64,58; với biến chủng Delta và Alpha ở mức thấp hơn tương ứng là 29,64 và 37,32.
(3). Hiệu lực bảo vệ: phòng mắc COVID-19 có triệu chứng lâm sàng ở bất kỳ mức độ nào cao nhất vào khoảng 02 tháng sau tiêm mũi 2 đạt 89,63% (KTC 95%: 51,97-97,76%) rồi giảm dần theo thời gian còn 45,18% (KTC 95%: 26,86-58,92%) khoảng 05 tháng sau tiêm mũi 2. Vắc xin có hiệu lực phòng mắc COVID-19 diễn tiến trung bình, nặng và tử vong đạt 93,22% (KTC 95%: 70,16-98,46%); phòng diễn tiến nặng, tử vong đạt 95,67% (KTC 95%: 66,48-99,44%).

Tải về